Chicotes elétricos personalizados para pequenos dispositivos médicos: o que diferencia uma boa construção de um recall.

Na primavera passada, um cliente nos enviou um cabo de eletrodo torácico com uma reclamação que ouvimos com frequência. O traçado do ECG parecia limpo na bancada, mas ruidoso no paciente. A blindagem estava correta. O conector estava correto. A capa era de PVC comum. A cada respiração do paciente, o cabo roçava no lençol e o traçado oscilava.

A solução não foi um conector melhor ou uma blindagem mais espessa. Foi um composto de revestimento diferente com uma camada condutora por baixo. Duas semanas de discussões sobre firmware, resolvidas por um material de cabo que ninguém havia questionado.

Fabricamos conjuntos de cabos médicos personalizados para equipamentos de monitoramento, infusão, diagnóstico portátil, odontologia e cuidados domiciliares. A maioria dos nossos clientes são fabricantes de dispositivos médicos de pequeno e médio porte nos EUA e na Europa, do tipo que preenchem seus próprios formulários 510(k) e precisam de um fornecedor de chicotes elétricos que entenda a importância da documentação. Aqui está o que aprendemos, incluindo as partes deste negócio que deliberadamente não assumimos.

O que este guia abrange:

• Quais conectores são realmente usados ​​em pequenos dispositivos médicos e por quê?

• Compatibilidade entre materiais de revestimento, sistemas de cura e esterilização

• Sinais de microvolts, ruído triboelétrico e erros de aterramento que se manifestam como artefatos.

• IEC 60601-1 - Vazamento e fuga de corrente, explicados sem jargões técnicos.

• Documentação e rastreabilidade: o que fornecemos e o que fica com você.

• Um modelo de especificação para sua próxima solicitação de cotação.

Índice

1. O que é considerado um pequeno arnês para dispositivos médicos?

2. Conectores utilizados em equipamentos médicos

3. Materiais de revestimento e sistemas de cura

4. Compatibilidade de esterilização

5. Sinais de microvolts e ruído triboelétrico

6. IEC 60601-1: fuga, fuga superficial e alta tensão

7. Biocompatibilidade e conformidade dos materiais

8. Como construímos um arnês médico

9. Testes e controle de qualidade em cada lote

10. Rastreabilidade e documentação

11. Seis falhas que observamos em outros fornecedores

12. Um modelo de especificação para sua solicitação de cotação.

13. O que assumimos e o que não assumimos.

O que é considerado um pequeno arnês para dispositivos médicos?

"Dispositivo médico pequeno" não é uma categoria técnica. É uma categoria prática, que abrange muita coisa. O que esses produtos têm em comum é que o conjunto de cabos realiza um trabalho real: ele transmite um sinal que alguém usará para tomar uma decisão clínica, ou é manuseado por uma enfermeira quarenta vezes por dia, ou é limpo com água sanitária até rachar.

Onde passamos a maior parte do nosso tempo:

• Monitoramento de pacientes. Cabos de eletrodos de ECG, cabos de sensores de SpO2, conjuntos de mangueiras e cabos de PNI (pressão arterial não invasiva), sondas de temperatura. Percursos curtos, limites de ruído rigorosos, manuseio frequente.

• Bombas de infusão e alimentação enteral. Chicotes elétricos internos do chassi, além da fiação da porta e do sensor, que se flexionam a cada ciclo da bomba.

• Diagnóstico portátil. Medidores de glicose, ultrassom portátil, oxímetros de pulso, otoscópios. Conectores de passo pequeno, proteção contra tensão moldada, resistência a quedas.

• Cirúrgico e odontológico. Cabos de peças de mão, cabos de pedais, fiação de carrinhos. A exposição repetitiva à autoclave geralmente é o fator que inviabiliza o primeiro projeto.

• Cuidados domiciliares. CPAP, concentradores de oxigênio, auxiliares de mobilidade. Longa vida útil, baixo custo e um usuário que não é engenheiro e que não puxará o cabo pelo fio.

O ponto em comum: os requisitos elétricos são modestos, enquanto os requisitos mecânicos e de materiais não. Trata-se de um problema de engenharia diferente do de um chicote de cabos para data center, e é por isso que conjuntos de cabos baratos falham nesse mercado mesmo quando o teste de continuidade é aprovado.

Conectores utilizados em equipamentos médicos

Os projetistas de dispositivos médicos tendem a preferir conectores push-pull e de travamento positivo, principalmente porque um cabo que se solta durante um procedimento é um evento clínico, não um chamado de suporte. Aqui está o que usamos em nossos projetos e a análise honesta das vantagens e desvantagens de cada um.

Três observações de projetos reais. Primeiro, tanto a LEMO quanto a ODU têm problemas sérios com falsificação e mercado paralelo. Se um orçamento for 40% mais baixo que o da concorrência, pergunte de qual distribuidor as peças vieram e peça a nota fiscal. Nós compramos por meio de canais autorizados e documentamos tudo.

Em segundo lugar, o conector de segurança DIN 42 802 não é glamoroso e não vai desaparecer. Metade dos cabos tronco de ECG que fabricamos ainda o utiliza, trinta anos após o seu lançamento. Ele é à prova de contato, que é a única característica que importa quando o conector fica a milímetros do tórax do paciente.

Em terceiro lugar, em cabos descartáveis ​​para pacientes, toda a lógica muda. Ninguém vai pagar por um conector LEMO em um sensor que será descartado após três dias. Esses dispositivos utilizam conectores moldados (invólucros de conectores sobremoldados, moldagem por injeção dupla ou moldagem por inserção) com a geometria de contato definida pelo fabricante. A sobremoldagem é uma área específica e escrevemos um artigo mais detalhado sobre ela, caso essa seja a sua aplicação.

Materiais de revestimento e sistemas de cura

É aqui que a maioria das decisões de projeto são tomadas e onde a maioria das falhas se origina. As pessoas gastam semanas no conector e cinco minutos na capa.

O ponto crucial da discussão é o sistema de cura. Muitos cabos são vendidos como de grau médico simplesmente por serem brancos e macios ao toque. Não existe um padrão que justifique essa classificação. O que realmente importa para a biocompatibilidade e a estabilidade a longo prazo é se o silicone é curado com platina ou com peróxido, e qual a sua dureza (dureza).

A cura de silicone com peróxido utiliza peróxidos orgânicos como agente de reticulação, e os subprodutos da decomposição (principalmente ácidos e cetonas voláteis) podem permanecer no composto. Em um processo bem executado, esses subprodutos são removidos após a cura. Em um processo mal executado, isso não ocorre, e o problema é detectado nos testes ISO 10993 seis semanas depois. A cura com platina não gera subprodutos, cura de forma mais limpa e custa mais. Se um fornecedor lhe oferecer um cabo autoclavável e não souber informar de imediato a composição química da cura e a dureza do material, ele está revendendo algo que nunca caracterizou.

Compatibilidade de esterilização

Dispositivos médicos reutilizáveis ​​são mais complexos, porque a questão nunca é se ele sobrevive a um ciclo, mas sim se ele sobrevive ao ciclo 500. Veja como os métodos se comparam com os materiais de revestimento mais comuns.

Duas observações práticas. Primeiro, o plástico do conector é tão importante quanto o do cabo. Já vimos um belo cabo de silicone voltar do campo com a carcaça de policarbonato trincada por tensão no 40º ciclo, porque a carcaça nunca foi testada em relação ao desinfetante usado no hospital. Policarbonato e compostos de amônio quaternário são uma combinação ruim, e o problema se manifesta como fissuras antes mesmo de aparecerem como trincas.

Em segundo lugar, o reprocessamento hospitalar real é mais rigoroso do que o descrito na etiqueta da máquina. Em campo, os dispositivos são limpos com o que estiver disponível no carrinho: álcool isopropílico a 70%, água sanitária a 0,5%, lenços umedecidos com quaternário de amônio, às vezes os três juntos em um único turno. Se as instruções de uso especificarem um agente específico, alguém irá ignorá-las. Projete para o pior cenário possível com 500 ciclos de reação química, não para o cenário ideal com 20 ciclos.

Sinais de microvolts e ruído triboelétrico

O ECG fica em torno de 1 mV. O EEG opera na faixa das dezenas de microvolts. Nesses níveis, o cabo não é uma parte passiva, é um sensor, e pode gerar seu próprio sinal, quer você queira ou não.

O mecanismo que causa esse problema é o ruído triboelétrico. Quando a capa e as camadas de isolamento se atritam dentro de um cabo flexível, ocorre uma separação de cargas e observa-se uma voltagem. O paciente se move, o cabo flexiona e o sinal dispara. Cabos condutores de PVC baratos são notórios por esse problema, e os engenheiros de firmware são frequentemente culpados por ele.

Como reduzir isso:

• Utilize uma camada condutora entre a capa e a blindagem, ou uma camada extrudada semicondutora sobre o isolamento. Isso proporciona à carga separada um caminho para onde ir além do seu amplificador de entrada.

• Escolha um composto para a capa com baixo atrito. O silicone não é o material com o menor atrito, mas é muito melhor do que um PVC rígido que agarra e solta em rajadas.

• Adicione enchimento de aramida ou poliéster para que os condutores internos não deslizem livremente uns sobre os outros. O movimento dentro do cabo é a fonte de ruído.

• Reduza o movimento em si com alívio de tensão e gerenciamento adequado dos cabos em ambas as extremidades.

A blindagem é a próxima camada. Para cabos conectados ao paciente, geralmente utilizamos uma cobertura trançada de 90% ou mais, com folha de alumínio e dreno para proteção contra eletricidade estática de baixa frequência. As blindagens espirais oferecem alta cobertura no papel, mas se abrem quando o cabo flexiona, exatamente quando você precisa delas.

O aterramento é onde os projetos costumam falhar silenciosamente. A blindagem deve terminar em apenas uma extremidade, geralmente a extremidade do equipamento, com a extremidade do paciente flutuando. Aterrar ambas as extremidades cria uma antena de quadro que capta o sinal de todos os reatores de lâmpadas fluorescentes e unidades eletrocirúrgicas da sala.

Dois componentes de segurança pertencem a esta seção porque fazem parte do mesmo circuito. Os resistores de proteção contra desfibrilação, geralmente em torno de 10 kΩ em série com cada eletrodo de ECG, precisam ter uma classificação de energia para o pulso que realmente receberão. Resistores subdimensionados se tornam fusíveis durante um evento de desfibrilação, e um fio do eletrodo fundido é interpretado como um alarme de desconexão durante uma parada cardiorrespiratória. A detecção de desconexão depende da corrente contínua permanecer dentro de uma faixa de resistência; portanto, uma crimpagem inadequada ou um resistor fora da tolerância gera alarmes que parecem problemas de software.

IEC 60601-1: fuga, fuga superficial e alta tensão

A norma IEC 60601-1 é a que seu dispositivo usará para ser testado, e os conjuntos de cabos causam mais falhas do que a maioria dos projetistas imagina. Você não precisa memorizar as tabelas. Mas precisa saber quais foram os três fatores que causaram problemas para a última pessoa.

Corrente de fuga do paciente.Os componentes do tipo BF têm um limite de fuga de corrente para o paciente de 100 µA em condições normais. O tipo CF, necessário para aplicações de ECG ou intracardíacas, tem um limite de 10 µA. Esses valores são baixos, e a espessura do isolamento, o comprimento do cabo e a presença de uma blindagem influenciam diretamente neles. Um cabo que passa no teste de continuidade sem problemas ainda pode ultrapassar o limite de fuga de corrente por ter sido construído com isolamento de camada única e com uma espessura de parede menor do que a especificada.

Distância de rastejamento e folga.A separação necessária entre os condutores depende da tensão de operação e do grau de contaminação. Em um conector minúsculo ou um plugue moldado, essas distâncias são difíceis de manter, e a falha geralmente se origina de uma emenda soldada ou de um fio desencapado e estanhado onde o isolamento termina muito cedo. Este é um problema que deve ser detectado na revisão do projeto. É muito mais barato identificar o problema no papel do que em uma visita técnica agendada com seis semanas de antecedência.

Hipopótamo.Os testes de rigidez dielétrica em isolamento de componentes aplicados, tipicamente na faixa de 1500 VCA dependendo da classe de isolamento, são realizados em 100% da produção para alguns clientes e por amostragem para outros. As falhas relevantes não são curtos-circuitos. Trata-se de componentes com desempenho abaixo do esperado, aprovados na fábrica, que apresentaram falhas após o manuseio. Por isso, realizamos testes de alta tensão (hipot) após a montagem final e após qualquer retrabalho, nunca antes.

Se você quiser um conselho em uma frase desta seção: inclua o revisor da norma 60601-1 na fase de DFM (Design for Manufacturing). O lugar mais barato para falhar em uma norma é em uma teleconferência. O lugar mais caro é um laboratório de testes, com a data de entrega já definida para um distribuidor.

Biocompatibilidade e conformidade dos materiais

Qualquer material que entre em contato com o paciente precisa de dados de biocompatibilidade, e a norma relevante é a ISO 10993. Para um conjunto de cabos, as partes aplicáveis ​​são geralmente -5 para citotoxicidade, -10 para sensibilização e irritação e -23 para testes de irritação em dispositivos em contato com a pele.

Eis o que podemos e o que não podemos lhe oferecer, pois este é um cenário onde fornecedores prometem demais e fabricantes de dispositivos saem prejudicados.

O que fornecemos: certificados de materiais do fabricante do composto, com a especificação exata da classe de pureza. Para a maioria dos compostos de silicone e TPU de grau médico, o fornecedor da matéria-prima já possui relatórios de testes ISO 10993, e nós os repassamos juntamente com uma declaração de que utilizamos essa classe específica em seu lote. Também fornecemos declarações RoHS e REACH e, quando aplicável, uma declaração de ausência intencional de DEHP ou látex.

O que realmente importa: a conclusão sobre a biocompatibilidade do dispositivo final. Isso não é um mero detalhe burocrático. Se utilizarmos um adesivo, um primer, um termocontrátil ou uma sobremoldagem que introduza uma nova composição química, o conjunto final poderá necessitar de testes específicos, mesmo que todos os materiais utilizados sejam certificados. O seu organismo notificado ou o analista da FDA irá querer ver a ligação entre o certificado do material e o dossiê do seu dispositivo, e essa ligação é a sua submissão, não a nossa fatura.

Duas questões importantes que vale a pena abordar logo de início. O lote do composto é rastreável até o fabricante, para que você possa comprovar qual grau de pureza foi utilizado em qual lote do dispositivo? E o composto é livre de ingredientes de origem animal, algo que alguns fabricantes de dispositivos exigem por razões regulatórias e que, surpreendentemente, é bastante comum?

Como construímos um arnês médico

O processo é semelhante ao que utilizamos em qualquer chicote de fios de precisão, com o aumento da carga de documentação. Veja como funciona a partir de um desenho ou de uma amostra.

Etapa 1: Revisão de DFM e normas (gratuita, 1 a 2 dias).Um engenheiro verifica a bitola do fio em relação à corrente e à margem de fuga, o comprimento de decapagem em relação às especificações do terminal, a distância de fuga e o isolamento em relação à tensão de trabalho e a seleção do material em relação ao método de esterilização especificado. Também confirmamos por escrito o fornecedor do conector. De um quarto a um terço dos desenhos que recebemos apresentam pelo menos um item que precisa ser corrigido, e a maioria deles se refere à bitola do fio ou à escolha do material, e não a algo incomum.

Etapa 2: Montagem de amostra (5 a 10 dias).Fabricamos manualmente de 5 a 20 peças com os materiais e conectores exatos especificados e, em seguida, realizamos testes de continuidade, alta tensão, força de tração e dimensionais. Fotos da seção transversal da crimpagem e um certificado de material acompanham as amostras, caso você os deseje.

Etapa 3: Aprovação e configuração das ferramentas.Após a sua aprovação, configuramos o aplicador dedicado para o terminal, programamos o equipamento de corte e decapagem e realizamos a inspeção da primeira peça com o relatório dimensional completo.

Etapa 4: Produção.Lotes de tamanho médio (500 a 5.000 peças) geralmente são enviados em 12 a 18 dias, um prazo maior do que o de nossos trabalhos industriais devido à documentação durante o processo. Durante a produção, realizamos verificações de altura de crimpagem a cada 2 horas, testes de tração por lote e testes de continuidade em 100% dos casos.

Etapa 5: Inspeção final e pacote de documentação.Cada peça passa por um teste de continuidade e uma inspeção visual completa antes do embalamento. A documentação acompanha o envio: certificados de materiais, dados de teste, rastreabilidade do lote e certificado de conformidade.

Uma regra de processo que não abrimos mão: nenhuma alteração sem aprovação por escrito. Em chicotes elétricos industriais, às vezes substituímos um conector por outro equivalente e informamos o cliente posteriormente para que ele economize uma semana. Em projetos médicos, isso não é aceitável para ninguém, nem mesmo para nós. Se uma peça estiver em regime de alocação ou se um composto for descontinuado, informamos você e aguardamos. Você tem um arquivo de dispositivo e uma solicitação que fazem referência a uma lista de materiais específica, e uma substituição sem autorização coloca isso em risco.

Testes e controle de qualidade em cada lote

Vale ressaltar algo importante sobre as montagens com sobremoldagem e plugues moldados: elas falham em pontos diferentes das montagens crimpadas. Um chicote crimpado falha na crimpagem. Um plugue moldado falha na transição entre a carcaça rígida moldada e a capa flexível, porque é ali que a tensão de flexão se concentra. Testamos essa junção especificamente, com uma tração axial e um ciclo de flexão, em vez de nos basearmos em um teste de tração no nível do conector, que nunca atinge o ponto frágil.

Rastreabilidade e documentação

Para um fabricante de dispositivos, o chicote de fios é um componente em um arquivo regulamentado. Isso muda o significado de "qualidade". Um chicote de fios perfeitamente bom com documentação malfeita é um defeito.

Nossos registros abrangem, por lote: o lote do carretel de fio e o certificado do composto, o lote do conector e a nota fiscal do distribuidor autorizado, a data de produção e o operador, os dados de tendência da altura da crimpagem, os resultados do teste de tração, os resultados do teste de alta tensão e continuidade e um certificado de conformidade. Mantemos esses documentos pelo período especificado em seu contrato de qualidade e não os destruiremos por capricho.

Há duas coisas que fazemos que são menos comuns. Primeiro, a separação física dos lotes. O material de um novo carretel nunca é misturado a um lote em processo, mesmo quando a especificação é idêntica. Se você precisar investigar uma reclamação de campo, é importante poder apontar para um carretel de fio e um lote de conectores específicos, e não para um recipiente com material misturado.Em segundo lugar, enviamos uma notificação de alteração de produto antes de modificarmos qualquer item da sua lista de materiais (BOM) e aguardamos sua aprovação por escrito. Isso inclui o fabricante do conector, a especificação do composto e a fábrica que produziu o fio. Isso nos custa tempo de entrega, e é o fator mais importante para nossos clientes da área médica, pois uma notificação de alteração de produto que eles podem processar de acordo com seu cronograma não representa uma não conformidade em sua próxima auditoria.

Seis falhas que observamos em outros fornecedores

Estas são as reclamações que recebemos e o custo médio do conserto.

1. O dispositivo de alívio de tensão falha antes do fio.O cabo é puxado pelo cordão, a capa se retrai e os condutores se rompem internamente, em um local onde ninguém consegue ver. Solução: crimpagem adequada do terminal ou sobremoldagem na transição, além de um teste de flexão com pelo menos 10.000 ciclos em amostras de validação do projeto.

2. "Silicone de grau médico" que é curado com peróxido.O produto passa na inspeção visual, mas falha no teste de sensibilização, ou amarela e exala odor após alguns meses de uso. Solução: especifique por escrito que se trata de um produto de cura com platina e obtenha o certificado do composto com a indicação da sua classificação.

3. O cabo se rompe no ciclo 80 da autoclave.A capa endurece, a carcaça do conector trinca ou a etiqueta impressa vira uma mancha cinza. Solução: execute uma validação de 500 ciclos na montagem real, com o desinfetante real, antes de congelar o projeto. É um teste lento e muito mais barato do que uma correção em campo.

4. Ruído triboelétrico em um condutor em movimento.O traçado parece perfeito em um paciente imóvel, mas apresenta ruído em um paciente em movimento. Solução: camada semicondutora, revestimento de baixo atrito, material de preenchimento para restringir o movimento interno e terminação de blindagem em ponto único.

5. A corrente de fuga falha na certificação.Geralmente, o problema está na espessura da parede de isolamento, em uma emenda soldada com distância de fuga insuficiente ou em uma blindagem terminada em ambas as extremidades. Solução: verificar a conformidade com a norma 60601-1 na fase de projeto, e não na casa de testes.

6. Mapeamento reverso dos pinos em um pequeno conector montado manualmente.O clássico. Um conector com passo de 1,0 mm parece simétrico sob uma lâmpada de bancada. Solução: teste de continuidade 100% automatizado com base em um padrão de referência, nunca apenas uma verificação visual, e invólucros polarizados sempre que a série os oferecer.

Um modelo de especificação para sua solicitação de cotação.

Enviar isso uma única vez evita duas rodadas de e-mails e geralmente uma semana de antecedência.

Se você tiver apenas uma amostra e nenhum desenho, não há problema. Identificamos a família de conectores, medimos a construção da capa e do condutor, testamos a amostra eletricamente e enviamos um desenho dimensionado com uma recomendação de material antes de iniciarmos a produção. É importante observar que a engenharia reversa de um cabo não permite determinar o sistema de cura ou a qualidade do composto, portanto, proporemos um material específico de grau médico e deixaremos que sua equipe de regulamentação decida se ele é aceitável.

O que assumimos e o que não assumimos.

Essa questão é mais importante na área médica do que em qualquer outro mercado em que atuamos, porque o custo de uma incompatibilidade recai sobre ambos.

Nossa especialidade: montagem personalizada de cabos e chicotes elétricos para dispositivos de Classe I e Classe II, utilizando materiais que sua equipe já qualificou ou está disposta a qualificar. Tolerâncias rigorosas, conectores de passo reduzido, moldagem e sobremoldagem, integridade de sinal em microvolts, materiais resistentes à autoclave e toda a documentação necessária. Produção em médio volume, geralmente de 500 a 50.000 peças por ano por código de produto.

O que não fazemos, e lhe diremos isso no primeiro contato: implantes, qualquer produto que exija uma barreira estéril embalada em sala limpa e que precise suportar o prazo de validade, montagem ou esterilização de dispositivos acabados e submissões regulatórias em nível de dispositivo. Se o seu projeto precisa de um fabricante terceirizado com um sistema de qualidade certificado pela ISO 13485 e uma sala limpa, somos o fornecedor errado e preferimos perder a proposta a constar nos resultados da sua auditoria.

Especificamente sobre a ISO 13485, já que toda solicitação de cotação (RFQ) para o setor médico pergunta: solicite por escrito o status atual da nossa certificação e faça a mesma pergunta a qualquer fornecedor que você esteja avaliando. Uma fábrica de chicotes elétricos com certificação ISO 9001, mas que se descreve como "em conformidade com a ISO 13485", está lhe dizendo algo. Leia a declaração de escopo no certificado, não o logotipo no site.

Perguntas frequentes

P1: Vocês conseguem fabricar chicotes elétricos personalizados para dispositivos médicos em pequenas quantidades para ensaios clínicos?

Sim, e boa parte do nosso trabalho na área médica começa aí. Fabricamos de 5 a 50 peças para verificação de projeto e montagens clínicas, com a mesma documentação de materiais de um lote de produção. As quantidades para ensaios clínicos podem ser precificadas separadamente, para que o custo não distorça seu orçamento de produção.

P2: Vocês possuem certificação ISO 13485?

Solicite-nos o certificado atual e leia a declaração de escopo, que é a resposta honesta para essa pergunta para qualquer fornecedor. Além disso, informaremos claramente quais partes de um projeto médico executamos com competência e quais exigem um fabricante terceirizado com sala limpa e um sistema de qualidade de nível de dispositivo. Preferimos recusar um projeto a criar uma pendência contra você.

Q3: Silicone ou TPU para um cabo sensor reutilizável?

Se o cabo for submetido a autoclavagem repetidas vezes, opte por silicone e especifique cura por platina. Se a limpeza for feita com pano em vez de vapor, ou se a abrasão for a principal ameaça, o TPU apresenta bom desempenho a um custo menor. A decisão geralmente se baseia no método de esterilização e na quantidade de ciclos, e não no cabo em si.

Q4: Como vocês lidam com a documentação de biocompatibilidade?

Fornecemos certificados de materiais do fabricante do composto, identificando a especificação exata, juntamente com os relatórios ISO 10993 do fornecedor para essa especificação, quando disponíveis. A conclusão sobre a biocompatibilidade do dispositivo final é de sua responsabilidade, e assim deve ser. Se o nosso processo introduzir uma nova composição química por meio de adesivo, primer ou sobremoldagem, essa composição precisa de uma avaliação específica, e nós a sinalizaremos antes que você confirme o projeto.

Q5: Qual é o prazo de entrega para montagens de equipamentos médicos?

As amostras levam de 5 a 10 dias para serem produzidas. Lotes de produção de 500 a 5.000 peças geralmente são enviados em 12 a 18 dias após a aprovação da amostra, um prazo maior do que o nosso prazo de produção industrial devido à documentação em andamento e aos testes adicionais. Pedidos maiores são agendados e confirmados por escrito antes da sua contratação.

Q6: Vocês conseguem encontrar um cabo exatamente igual ao de um concorrente para que possamos evitar uma nova qualificação?

Podemos reproduzir com precisão a construção mecânica e elétrica. O que não podemos determinar com segurança a partir de uma amostra é a composição química e o sistema de cura. Proporemos um material específico de grau médico com certificados e deixaremos que sua equipe regulatória avalie a equivalência. Caso a resposta seja negativa, você terá evitado uma não conformidade em vez de descobri-la em uma auditoria.

P7: Vocês apoiam os requisitos RoHS, REACH e de ausência de látex?

Sim. Fornecemos declarações RoHS e REACH como padrão e declarações sobre látex e DEHP intencional mediante solicitação. Declarações sobre ingredientes de origem animal também estão disponíveis, visto que alguns fabricantes de dispositivos exigem essa informação por motivos regulatórios, e não é algo que você queira descobrir tardiamente no processo de submissão.